导读

百年宝食实施注册制度

中国消费者报报道（记者任震宇）婴幼儿配方乳粉质量安全关系亿万家庭幸福和国家民族未来。奋斗访全我国对婴幼儿配方乳粉产品配方按特殊食品管理，百年宝食实施注册制度，航新好第体现了党中央、征程作先国务院高度重视婴幼儿配方乳粉的时代质量安全。而技术审评是先锋线专注册制的第一道关口，食品审评中心婴配审评部承担此项工作，为宝把守着婴幼儿食品安全的品安品安第一道防线。近日，全守全工《中国消费者报》记者对食品审评中心婴配审评部主任龙继红进行了专访。道防

全国食品安全工作先进个人龙继红接受采访。国食 董芳忠/摄

从无到有建立注册管理体系

2015年新修订的进个继红《食品安全法》明确对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理，2016年10月1日，人龙《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》开始实施，奋斗访全我国成为世界上唯一对婴幼儿配方乳粉产品实施配方注册管理的百年宝食国家。

龙继红告诉《中国消费者报》记者：“2008年的三聚氰胺奶粉事件对国产奶粉行业造成严重影响，为了重振奶粉产业，提高奶粉质量，国务院进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见中，明确参照药品管理办法严格管理，实现婴幼儿配方乳粉从源头到消费全过程监管，其中的一项重要措施，就是配方注册管理制度。”

婴幼儿配方乳粉作为高度敏感、高风险的特殊食品，加强源头治理、守住质量安全底线、做好风险预防至关重要。婴配注册审评工作，正是强化“预防为主”监管理念的重要一环。婴配乳粉配方注册管理制度全球首创，国际上无成功经验可借鉴，食品审评中心婴配审评部也是新组建的部门，协助上级监管部门建立中国特色婴幼儿配乳粉产品配方注册管理体系、严把注册审评关、保证配方注册制度平稳落地、落实奶业振兴政策的重任。沉重的担子，压在了龙继红和婴配审评部其他8名女同志的身上。

龙继红从事国家中药品种保护方面的工作十余年，担任婴配审评部负责人后，龙继红通过自己积累的药品管理经验，带领同事们积极参与总局建立具有中国特色的婴幼儿配乳粉产品配方注册管理体系。作为相关配套文件和管理规程的组织者和主要起草人之一，配合监管部门制定了《婴幼儿配方乳粉的产品配方注册管理办法》及配套文件和释义解读；制定了审评工作规程、受理标准、审评要点、审评文书、批件等20多套婴配审评工作程序；建立了权力清单、责任清单、权力运行流程图、保密责任书等近10项廉政风险防控措施。

婴幼儿配乳粉产品配方注册管理，要对配方安全性、科学性和标签标识规范性实施严格审评，对原辅料质量安全标准、配方研发、生产工艺、标签标识、新申请企业等严格把关。

龙继红为记者举了一个例子：婴幼儿配方乳粉标签是向消费者介绍产品信息的重要载体，在实施注册管理制度之前，我国婴幼儿配方乳粉标签标识在产品名称、标示内容、含量和功能声称等方面不规范，内容虚假、夸大宣传等现象十分普遍，容易误导消费者。名称含“天才”“仿生”“智优益”“（超级）金装”“金贵族”等，营养成分表的标识混乱，部分企业还标上自己想宣传的声称，比如益智组合、免疫消化组合、保护肠道功能、复合营养等，还有标注中国牦牛乳品的开拓者、超护场因子配方专利、博士后研究工作站研制、拥有核心科技品质制造保证等内容。为了规范标签标识，监管部门制定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则，要求婴配乳粉必须有规范的商品名称和通用名称，在标签的主要展示版面上只能标识注册商标、商品名称、通用名称、规格、注册号等内容。通过严格标签审核，规范标签标识行为，治理婴幼儿配方乳粉市场虚假宣传、误导消费者等乱象，确保了婴幼儿配方乳粉标签的真实规范、科学准确、通俗易懂，使消费者明明白白消费。

注册管理体系的建立为注册审评工作开展打下了坚实的制度基础，随着审评工作的推进，解决审评工作中发现的各类质量安全风险和技术难点，为注册工作提供了制度和技术支撑。

守好第一道防线

婴幼儿配方乳粉产品配方注册制度自2016年10月1日起实施，2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应取得注册证书。为保障市场供应稳定，14个月过渡期内需完成配方注册任务。为保证制度平稳落地，在经验欠缺、人员不足、企业集中申报等重重考验下，龙继红和婴配审评部的同事克服种种困难，迎难而上、兢兢业业、任劳任怨，几乎每天加班、周末基本无休的状态持续了一年半时间。

龙继红告诉记者，第一批完成配方注册审评的乳粉名单公告前夕，为保障市场供应，让更多符合要求产品配方获批，所以工作量特别大。她说：“我们婴配审评部的所有工作人员都是女性，作为母亲，对婴儿乳粉天然的有一种亲切感，我们告诫自己，从事的这项工作是给孩子的食品安全守好第一道防线，所以我们有很强的责任感和使命感，必须做好这项工作。”

通过配方注册制度，提升了企业准入门槛，倒逼婴幼儿配方乳粉生产企业规范质量安全体系，完善食品安全管理制度，提高研发能力、生产能力、检验能力，强化自身管理水平。从根本上解决了配方过多过滥、企业研发能力薄弱、原辅料把控不严、标签标识不规范等问题，进一步消除了风险隐患，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。

在龙继红的带领下，婴配审评部成长为一支专业化的审评队伍，完全实现了从“内外审结合”到“内审为主，重大问题专家论证”审评模式的转变。还于2019年3月被中华全国妇女联合会授予了“巾帼文明岗”称号。

给“洋奶粉”立规矩

婴幼儿配方乳粉注册现场核查是注册审评工作中的重要环节，是保障研发、试生产、检验等真实性、一致性最有力的措施。龙继红作为主要起草人之一，配合上级监管部门制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查操作规程》，明确职责分工、核查内容、要点和判断原则、工作程序及操作规程等，使核查工作有章可循。她还带队完成了国内12家企业的核查，足迹遍布内蒙古、陕西、甘肃、广东、福建、湖南等省份。

2019年，食品审评中心首次启动婴幼儿配方乳粉产品配方注册境外企业现场核查工作，龙继红作为首次境外核查技术组长，克服语言障碍、倒时差、路途遥远、境外企业对中国法规标准理解差异等困难，在异国他乡加班加点，挑灯夜战，完成5个国家11家境外企业现场核查，将其中2家不符合注册要求的企业挡在了国门之外。

龙继红告诉记者，境外出差，为了尽可能节省时间，他们经常落地不倒时差就要开展工作；有的国家奶粉生产企业周末不上班，采购原料的周期又长，必须精心筹划行程，保证在限定时间内完成多个企业的现场核查；有的国家母语并非英语，而现场核查又需要对相关问题深入交流，外聘的翻译可能在专业性上存在不足，核查时必须想办法克服交流障碍。

龙继红对记者说：“很多消费者还有误解，觉得国外奶粉的质量标准要求肯定比国产奶粉高，其实并非如此，我们去欧洲核查时发现，有的生产企业只是按普通食品对乳粉生产进行管理，达不到我们的要求。”

在欧洲某国进行现场核查，核查组发现员工进入不同作业区时未采取更衣等防护措施、木质托盘有受潮等易造成交叉污染，实际生产工艺与在申请材料多处不符，不能证明生产用水可持续符合中国国家标准要求，部分食品原料和食品添加剂未执行我国食品安全国家标准与企业申请材料不一致等问题。核查组将问题一一列出，核查结论为不通过。这家企业很不服气，拒绝在核查报告上签字，认为他们这样生产了50多年，出口其他国家也没有被质疑有问题。龙继红作为核查技术组长与他们逐条进行沟通，同时告知他们，不管是否签字，都不影响核查报告的效力，最终企业对存在的问题项一一确认后签字。

境外核查工作产生了极大震慑力，甚至有企业接到核查通知后主动撤回注册申请。所核查境外企业评价，中国的现场核查严谨、公正、透明，是企业历年接受各种检查中最系统、专业、权威的一次。

配方乳粉产品配方注册实施以来，形成了一批具有较强品牌影响力的产品和知名企业，国产奶粉已占主体地位，达到50%—60%。市场监管总局近几年的抽检数据也显示，当前我国婴儿配方乳粉的质量，达到史上最好水平。

龙继红对记者说：“婴配审评工作是注册制度重要环节，作为审评工作者，我们要不懈努力，为全面落实食品安全战略、提升国产婴幼儿配方乳粉质量、重拾国人对国产奶粉的消费信心、让人民吃得放心，提交让人民群众满意的答卷。”

责任编辑：50

大连医科大学附属第一医院

首都医科大学附属北京朝阳医院

四川大学华西医院

重庆医科大学附属第一医院

北京医院

中国医学科学院阜外医院

吉林大学第二医院

河南科技大学第一附属医院

山西医科大学第一医院

中山大学附属第一医院

承德医学院附属医院

山东省立医院

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

天津医科大学总医院

海军军医大学附属长海医院

温州医学院附属第一医院

深圳市人民医院

空军军医大学西京医院

蚌埠医学院第一附属医院

深圳市第六人民医院（南山医院）

上海交通大学医学院附属瑞金医院

青岛大学附属医院

北部战区总医院

济宁医学院附属医院

福建医科大学附属第一医院

烟台市烟台山医院

哈尔滨医科大学附属第二医院

昆明医科大学第一附属医院

山东淄博市第一医院

南京鼓楼医院

东莞市人民医院

新疆医科大学第一附属医院

北京京煤集团总医院

首都医科大学附属北京潞河医院

新疆维吾尔自治区人民医院

中南大学湘雅医院

广州医科大学附属第一医院

北京协和医院

江阴市人民医院

河北医科大学第二医院

中国人民解放军总医院第六医学中心

沈阳医学院附属中心医院（奉天医院）

天津市宁河区医院

四川省人民医院

邯郸市第一医院

潍坊呼吸病医院

云南省第一人民医院

山西省人民医院

内蒙古医学院第三附属医院

河北衡水哈励逊国际和平医院

海南省人民医院

青海省人民医院

贵州省人民医院

华北理工大学附属医院

福建省泉州市第一医院

锦州医科大学附属第一医院

首都医科大学附属复兴医院

淄博市立医院

山西省太原市中心医院

上海市肺科医院

新疆医科大学第三附属医院

山西医学科学院山西大医院

天津市海河医院

战略支援部队特色医学中心

河北医科大学第三医院

北京积水潭医院

无锡市人民医院

新疆维吾尔自治区中医医院

安徽省胸科医院

空军军医大学唐都医院

广东省人民医院

复旦大学附属华山医院

首都医科大学附属北京安贞医院

中国人民解放军总医院第一医学中心

宁夏医科大学总医院

河南省焦作市第二人民医院

首都医科大学附属北京同仁医院

南方医科大学南方医院

南昌大学第二附属医院

北京市大兴区人民医院

上海交通大学医学院附属新华医院

内蒙古自治区人民医院

南昌大学第一附属医院

中国医科大学附属盛京医院

西安交通大学第一附属医院

河北医科大学第一医院

广西壮族自治区人民医院

北京市顺义区医院

复旦大学附属中山医院

中山大学附属第三医院

粤北人民医院

首都医科大学附属北京世纪坛医院

中国科学院大学附属北京怀柔医院

首都医科大学附属北京儿童医院

天津市第一中心医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

兰州大学第二附属医院

西藏自治区第二人民医院

唐山工人医院

中日友好医院