导读

骗取医疗器械注册证

中国消费者报福州讯(记者张文章)福建乐尔康药业有限公司拿市场上购买的禁令医用口罩当作自己公司生产的样品，骗取医疗器械注册证，提供因此被罚款7万元，虚假且收到5年内不受理该公司提出的样品药业医疗器械许可申请的“禁令”。9月1日，注册证福福建省药监局通报了这起行政处罚案。建乐

经查，尔康福建乐尔康药业有限公司通过购买上市销售的禁令医用口罩作为自己生产的样品，向福建省医疗器械与药品包装材料检验所申请注册检验，提供并取得了该所《检验报告》(编号：YX2020Z0227)。虚假当事人将上述《检验报告》作为《第二类医疗器械首次注册资料》（防控疫情期间）的样品药业材料之一，向福建省药监局申请《医疗器械注册证》（临时），注册证福并顺利取得了一次性使用医用口罩（非无菌型挂耳式）的建乐《医疗器械注册证》（临时）（编号：闽械注准20202140023临时）。福建乐尔康药业有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的尔康规定，构成了提供虚假注册检验样品取得医疗器械注册证的禁令行为。

2021年4月12日，福建省药监局厦门稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定，对该公司罚款7万元，药监部门5年内不受理相关责任人郑子龙、沈建煌及福建乐尔康药业有限公司提出的医疗器械许可申请。

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