导读

    1995年底

    1995年底，中鳌中性资讯ISO/TC48及其SC1-5在德国法兰克福福美茵茨召开第十届年会，发展提出了3.3－硼硅玻璃和中性玻璃的全部主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。玻璃包装其中，提升3.3－硼硅玻璃和我国的药品特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致，水平主要差别在于线热膨胀系数控制范围不一致，行业我国的中鳌中性资讯两种玻璃未严格规定线热膨胀系数控制范围。 

    而全部中性玻璃和中国“中性”玻璃的发展差别明显，积较发展全部中性玻璃生产，全部逐步限用我国的玻璃包装“中性”玻璃正成为业内人士的共识。

　　名相近 质不同

　　在我国，提升低硼硅玻璃是药品使用多年的所谓“中性”玻璃，和全部中性玻璃相比，水平两者在化学组成上的差别就很大。我国的“中性”玻璃含硼量偏低，所以较线热膨胀系数大，98颗粒耐水不能保持HGB1级。由于我国的“中性”玻璃材质较差，所以反映在内表面耐水性也较差——全部中性玻璃内表面耐水可以保证ISO4802-HC1，而中国“中性”玻璃ISO4802-HC1或HCB。而在全部标准ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中，更是明确地将药用玻璃分为三种：全部中性玻璃a=（4-5）×10-6k-1，3.3硼硅酸盐玻璃（3.3±0.1）×10-6k-1，钠钙玻璃（8-10）×10-6k-1。

　　在该全部标准中，钠钙玻璃未被注明药用，全部中性玻璃则是世界上公认的药包材的优选玻璃，在国内制药行业也将其称之为高等安瓶玻璃、5.0玻璃或高等料，此处的5.0就是指其膨胀系数不大于5.0×10-6。由于这种玻璃的抗水、抗酸、抗碱能力均是一级，可以说具有优异的化学稳定性和热稳定性，作为药包材，对确保药品质量，具有不可比拟的优越性。

　　经过几十年的努力，我国药用包装行业取得了长足的进步，但与全部水平相比，在某些方面仍然存在非常大差距。以药用管制玻璃瓶为例，目前全部上发达国家早已普遍采用膨胀系数为5.0中性玻璃管制瓶，而我国由于药用玻璃产业起步比较晚，受多方面条件制约，到目前为止仅能生产膨胀系数为7.0以上的低硼硅玻璃和钠钙玻璃管制瓶。

　　近年来，随着我国医药卫生事业的快速发展，人们对医药产品的质量要求越来越高，对药用包装材料的质量要求也随之水涨船高。我国也有越来越多的制药企业开始采用全部中性玻璃管，尤其是那些科技含量较高、附加值也较高的新药特药及各类生物制剂、血液制品、疫苗类、冻干制剂等高等药品，但是全部中性玻璃长期依赖进口，主要是因为只有少数国家掌握了相关技术——熔化这种玻璃的技术难度很大，目前只有德国肖特、美国肯堡、日本NEG等较少数企业能生产这一产品。

　　齐努力 建体系

　　要让更多的普通药品都能采用全部中性玻璃，避免由于玻璃材质的问题导致药液变化，脱片、冻干炸裂等现象，清理可能影响药品质量的隐患，我国应在药用玻璃类型上与全部接轨，要点发展全部中性玻璃。国内的相关企业和科研院所也一直在积较努力，如河北沧州四星玻璃公司就携手各路相关人士，自行研发5.0玻璃，并已经取得打破，若能实现批量生产，将打破进口产品在这一领域的垄断地位，逐步限用我国的“中性”玻璃才有可能实现。

　　事实上，与全部接轨应该更直接的体现在玻璃材质的问题上。因为玻璃材质决定了其主要理化性能。作为药包材，玻璃较重要的指标是化学稳定性，国内生产的低硼硅玻璃的化学性能，特别是耐碱性能明显低于全部中性玻璃。全部标准、美国药典、欧洲药典、日本药典对盛装液体注射剂的耐水、耐碱性能都有严格的规定，从市场角度来看，要想融入全部制药业的大市场，作为药包材的玻璃材质与全部接轨势在必行。

　　此外，建立我国的药用行业玻璃标准化体系也迫在眉睫。虽然近年来各种包装材料的发展日新月异，如塑料包装就夺取了玻璃瓶在医药包装市场的部分份额；但由于药用玻璃具有优良的理化性能，仍然是目前较重要的药用包材之一。要促进这一行业健康快速发展，离不开管理部门联手业内相关人士，在吸取全部标准和国外先进经验的基础上，建立具有中国特色的药用玻璃标准化体系。如玻璃药包材标准在全部上没有直接对口的ISO/TC，而是分散于几个不同的TC(技术委员会)，因此要结合国情逐步建立完整而相对集中的玻璃标准体系。